Kontinuierliche Glukosemessung wird Kassenleistung !

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute (16. Juni 2016) entschieden, daß bestimme Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (rtCGM) künftig von der Krankenkasse übernommen werden dürfen.

Mit Hilfe solcher Systeme können die Blutglukoseselbstmessungen verringert und die Stoffwechsellage langfristig verbessert werde, ohne dass dabei das Risiko schwerer Unterzuckerungen in Kauf genommen werden muss. Dies gelte insbesondere dann, wenn die festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung ohne die Nutzung der rtCGM nicht erreicht werden können.

Blutzuckermessgeräte sowie die benötigten Teststreifen sind bei insulinpflichtigen Patienten in medizinisch notwendigem Umfang und ohne Mengenobergrenze zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig.
Bei CGMS (Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung) war es bislang aber schwieriger: Denn sie unterscheiden sich „im Hinblick auf die diagnostische Wirkungsweise sowie mögliche Risiken und Aspekte der Wirtschaftlichkeit erheblich von der herkömmlichen Blutzuckermessung“ und stellten daher „eine „neue“, bisher nicht anerkannte Untersuchungsmethode“ dar.

Bislang war Erstattung schwierig

Gemäß § 135 SGB V dürfen solche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden („NUB“) nur dann als Kassenleistung übernommen werden, wenn der diagnostische und therapeutische Nutzen anerkannt ist, eine medizinische Notwendigkeit hierfür besteht und auch die Kriterien der Wirtschaftlichkeit erfüllt sind.

Solange der Gemeinsame Bundesausschuss (https://www.g-ba.de/) hierzu keine positive Empfehlung abgegeben hatte, bestand „daher kein Anspruch auf Versorgung mit den Hilfsmitteln, die für die kontinuierliche Blutzuckerbestimmung erforderlich sind“. (Bundessozialgericht, AZ: B 3 KR 5/14 R, Urteil vom 08.07.2015).

Der G-BA hatte hierzu  ein gesetzlich vorgesehenes Methodenbewertungsverfahren eingeleitet, welches nun heute mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde: der G-BA bestätigt, daß mit Hilfe von sog. rtCGM-Systemen die Blutglukoseselbstmessungen verringert und die Stoffwechsellage langfristig verbessert werden kann, ohne dass dabei das Risiko schwerer Unterzuckerungen in Kauf genommen werden muss. Dies gelte insbesondere dann, wenn die festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung ohne die Nutzung der rtCGM nicht erreicht werden können.

rtCGM ist nicht gleich CGM !

Die Empfehlung des G-BA gilt allerdings nicht für alle kontinuierlichen Glukosemesssysteme, denn der medizinische Nutzen wurde nur für solche Systeme anerkannt, die den gemessenen Glukosewert in Echtzeit (rt, „realtime“) dann auch automatisch an ein Empfangsgerät senden bzw. eine Alarmierung ermöglichen.

Bekommt nun jeder Patient ein CGM ?

Auch wenn der Weg nun grundsätzlich frei ist: CGM-System wird es auch künftig nicht immer auf Kassenrezept geben !
Ein Anspruch auf Versorgung mit einem CGM besteht nur dann, wenn bestimmte Voraussetzungen vorliegen, d.h. eine Indikation für den Einsatz eines CGM besteht und auch ärztlicherseits eine fachkompetente Betreuung sichergestellt ist.

Voraussetzungen

Die Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) darf bei Vorliegen folgender Voraussetzungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden:

  • Intensivierte Insulintherapie (ICT,FIT) oder Insulinpumpentherapie (CSII)
  • die zwischen Arzt und Patient festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung können auch bei Beachtung der jeweiligen Lebenssituation des Patienten nicht erreicht werden
  • Verordnung/Durchführung darf nur durch Fachärzte mit diabetologischer Qualifikation erfolgen (z.B. Facharzt für Innere Medizin, Diabetologen)
  • Umfassende Dokumentation des bisherigen Behandlungsverlaufs
  • Patient muss umfassend geschult sein, sowohl hinsichtlich der Insulintherapie als auch für das CGM
  • System muss als realtime-CGM zugelassen sein
  • Anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten muss das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen können.
  • Soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Patientin oder des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist

Im Ergebnis werden also nur solche Patienten ein rtCGM bekommen können, bei denen die Therapieziele nicht mit herkömmlichen Möglichkeiten erreicht werden können und/oder die Unterzuckerungen nicht (mehr) rechtzeitig wahrnehmen. Auch muss der Patient gut geschult sein und mit dem CGM sicher umgehen können. Der Komfortgewinn allein bzw. die Vermeidung des „Piksens“ reichen daher nicht aus, um die Notwendigkeit für ein CGM zu begründen. Nicht in Frage kommen wird ein CGM auch für Patienten, die kein Insulin spritzen

Welche CGM-Systeme sind vom Beschluss nicht umfasst?

Für Fans des FreeStyle Libre dürfte der Beschluss des G-BA leider wenig bringen, denn die Empfehlung ist ausdrücklich auf sog. Realtime-Glucosemessung beschränkt. Ein medizinischer Nutzen wurde nämlich nur für solche Systeme zum kontinuierlichen Glukosemessung nachgewiesen, welche vor Unterzuckerungen bzw. zu hohen Werten alarmieren. Das FreeStyle Libre misst zwar kontinuierlich den Glukosegehalt, bietet aber keine solche Alarmierung. Auch sendet es die Werte nicht automatisch und in Echtzeit zu einem Empfangsgerät, sondern der Patient muss den Messwert selbst abrufen („scannen“). Solange der Patient das nicht macht (oder nicht machen kann, beispielsweise im Schlaf), dann wird ihm der gemessene Wert nicht bekannt und er kann auch nicht reagieren.

Auch Systeme, bei denen ein Zugriff auf die gespeicherten Werte nur über eine Cloud bzw. über einen Online-Dienst möglich ist, sind grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen. Denn eine Nutzung muss „ohne Zugriff Dritter“ möglich sein. Der Hersteller muss dem Arzt und Patienten also zwingend eine Möglichkeit bieten, auf die Daten zuzugreifen, ohne daß dabei einem Dritten ein Zugriff auf die Daten gewährt werden muss.

Wie geht es weiter ?

Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Entsprechende Anträge können allerdings schon jetzt bei den Krankenkassen gestellt werden.
Man sollte jedoch in eigenem Interesse darauf achten, daß die obigen Voraussetzungen auch wirklich erfüllt sind. Insbesondere sollte auch eine plausible und möglichst umfassende Dokumentation vorgelegt werden. Der Arzt sollte die Notwendigkeit des Systems ausreichend begründen (nicht nur in wenigen Sätzen) und auch darlegen, dass bzw. warum die Therapieziele nicht mit herkömmlichen Methoden erreicht werden (konnten).
Ich empfehle, daß man sich bis auf Weiteres an dem standardisierten Antrag der Arbeitsgemeinschaft Diabetologische Technologie (AGDT) orientiert.